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Clinical Research Technology
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eClinical
eClinical - Completa informatizzazione
di uno studio clinico
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Con l’avvento e la diffusione delle nuove tecnologie telematiche è possibile la gestione di uno studio clinico in modalità RDE (Remote Data Entry), sfruttando una connessione Internet.

In pratica, molte delle attività richieste agli Sperimentatori possono essere effettuate attraverso un software disponibile on-line ad uno specifico indirizzo Internet.

Questa soluzione consente di centralizzare tutte le informazioni e le attività direttamente sul sito Internet a disposizione dello studio (documenti, dati, statistiche, report, alert ecc.). Inoltre attraverso l’attivazione di particolari tools di analisi, è possibile conoscerne l’andamento in tempo reale (situazione regolatoria, progressione randomizzazione etc). Un altro indiscutibile vantaggio riguarda la qualità e la sicurezza dei dati. Nella piattaforma sono presenti diversi programmi, che monitorizzano la qualità dei dati inseriti nelle CRF elettroniche. Queste ultime prima di essere memorizzate, vengono sottoposte ad una serie di controlli (logici e di plausibilità), che ne certificano la qualità

La sicurezza dei dati viene assicurata da una serie di apparati ridondanti sia di tipo software (mirroring dei dati, sistemi di alerting, architettura database ecc.) sia di tipo hardware (full backup su cartuccia, hard-disk hot swap con sistema raid 5 ecc.).

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Un altro aspetto particolarmente curato, presente in questo software, è l’accesso ai dati. Esistono diversi profili d’accesso (user, administrator ecc.) ognuno dei quali autorizzato alla visione/gestione di determinate informazioni. Questa modalità di gestione degli studi clinici consente il grande vantaggio di poter analizzare, in qualsiasi fase dello studio, i dati presenti nel database, senza più la necessità di contattare i singoli centri per richiedere l’inoltro dei dati.

L’approccio metodologico adottato nella fase progettuale della piattaforma si caratterizza per aver bilanciato l’esigenza di implementare l’applicativo in modo conforme alle "Good Clinical Practice" e assicurare che, sulla base delle esperienze raccolte da clinici dediti all’attività di ricerca, risulti estremamente usabile e sicura.

L’aver informatizzato la quasi totalità delle attività tipiche dei progetti di ricerca non limitandosi strettamente alla sola fase di inserimento dei dati clinici, ci consente di definire eClinical un sistema avanzato di ERP (Enterprise Resource Planning).

La piattaforma è strutturata in specifiche sezioni dedicate sia alla raccolta del dato clinico sia alla gestione dei seguenti processi:

  • anagrafica dei centri e degli sperimentatori
  • sistema di comunicazione integrato (messaggistica, forum)
  • bacheca per la comunicazione diretta a tutti i centri
  • documenti utili allo sperimentazione
  • protocollo dello studio in versione multimediale
  • gruppo di discussione
  • gestione query
  • area riservata alla statistica

Work flow eClinical Work flow eClinical

eScreen
eScreen - Completa gestione
degli screening di popolazione
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Nella fase di progettazione ed implementazione della piattaforma sono stati privilegiati aspetti quali l’usabilità e la semplicità di gestione, la sicurezza e l’affidabilità dell’intero sistema, ma anche il work-flow dei processi posti in essere dai diversi soggetti partecipanti ad un progetto di screening.

Processi quali:
  • inviti
  • accettazione
  • gestione degli ambulatori
  • refertazione esame di primo livello
  • prenotazione per le prestazioni di secondo livello
  • solleciti e re-invito
  • gestione query
  • sistemi di alert (indicatori di qualità e attività clinica)
sono oggetto di un monitoraggio attivo ad opera di un sistema esperto che verifica eventuali anomalie cliniche, ma anche i tempi di attesa sollecitando il responsabile del processo (comunicazione di alert consegnata attraverso il sistema di messaging interno al sistema) qualora non siano soddisfatti i parametri di qualità impostati in precedenza. eScreen si propone quale strumento indispensabile per progetti di screening che intendono aumentare il livello qualitativo dei servizi erogati anche in un’ottica di riduzione dei costi complessivi, considerando globalmente l’intero percorso diagnostico terapeutico.
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Sicurezza

eScreen prevede una connessione protetta standard SSL a 128 bit. Allo stesso tempo è conforme al Dlgs 196/2003 allegato B. Ogni utente è dotato di una propria coppia di credenziali. Tutte le operazioni che ogni utente effettuata sono univocamente associate al titolare stesso e tracciate in apposite tabelle. Esiste quindi un collegamento diretto tra i dati salvati nel database e l’utente che li ha inseriti. I dati memorizzati nel database non vengono mai eliminati fisicamente ma solo logicamente. Con queste modalità di funzionamento eScreen permette di ricostruire qualsiasi informazioni precedentemente modificata o eliminata. Sono previsti apparati ridondanti sia di tipo software (mirroring dei dati, sistemi di alerting via SMS, architettura database, ecc.) sia di tipo hardware (full backup su cartuccia/cd-rom, hard-disk hot swap con sistema raid 5, ecc.).

Usabilità

eScreen è stato progetto per essere semplice ed intuitivo fin dal suo primo utilizzo. eScreen garantisce la gestione di tutte le attività previste in ordine logico temporale rispetto allo svolgimento tipo di uno screening. L’interfaccia utente adottata da eScreen è di tipo grafico. Attraverso utilizzo di immagini, pulsanti, menù ed icone è stata costruita una interfaccia utente di tipo user-friedly (amichevole verso l'utente).

Modularità

eScreen ha una architettura modulare che può crescere nel tempo. Partendo da una singola ASL è possibile associare integrando, in fasi successive, altre ASL della medesima regione (fenomeno delle aree vaste). Sposando il criterio dell’economicità, l’approccio modulare consente grande capacità di integrare la soluzione proposta con la tecnologia preesistente. L’interfacciamento con il Centro Unico di Prenotazione (CUP/CUPA) delle singole ASL o dell’intera regione o quello ai sistemi di refertazione dei laboratori/ambulatori che partecipano al progetto di screening è assicurato da alcuni strumenti in grado di rendere compatibile e standard il dato. Ogni modulo è in grado di svolgere un particolare compito. A sua volta ogni modulo è composto da diverse unità specializzate nell’erogate determinati servizi. Sulla base dei profili di accesso e su necessità di progetto, per ogni singolo utente è possibile “accendere” o spegnere determinati “moduli” (profilo admin).
L’insieme dei moduli può essere suddiviso in tre principali aree funzionali:
  • Moduli per la gestione del processo amministrativo
    • Gestione anagrafica
    • Gestione Inviti
    • Attività
  • Moduli per la gestione del processo clinico
    • Screening
    • Esami di secondo livello
    • Chirurgia
  • Moduli per la gestione dei sistemi di comunicazione
    • Area Pubblica
    • Interactive
Work flow eScreen
keyPower
keyPower - la soluzione per gli studi clinici sui prodotti "personal care/cosmetici"
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kP è la soluzione che CRT offre alle aziende operanti nel settore della cosmesi e del personal care, per valorizzare i propri prodotti attestandone la sicurezza e l’efficacia attraverso un vero e proprio studio clinico realizzato all’interno di strutture Ospedaliere riconosciute e con personale medico specializzato.

Attraverso kP, CRT mette a disposizione la propria esperienza decennale, nella gestione e conduzione di studi clinici, anche per questa tipologia di prodotti.

kP comprende un insieme di servizi in grado di gestire tutte le fasi di una sperimentazione clinica:

  • scrittura protocollo clinico
  • definizione campione statistico
  • CRF (Case Report Form) in formato elettronico per la raccolta e validazione dei dati
  • selezione centro clinico dove effettuare i test
  • gestione procedure etico-amministrative
  • paper finale con i risultati dello studio

kP è la soluzione che permette alle Aziende di verificare attraverso un apposito studio clinico i profili di sicurezza ed efficacia dei propri prodotti già presenti in commercio.

keyPower
ePv - Pharmacovigilance

EPV, è un'applicazione web progettata da CRT per le piccole e medie imprese.

Di facile utilizzo, Il suo scopo è garantire il rispetto della legislazione vigente per la sorveglianza post-marketing.

Le principali funzionalità includono:

  • immissione dei dati
  • Case Management
  • Creazione di report
  • Esportare i dati in file excel.
  • Supporto sia MedDRA che WHO-Drug Dictionary e gestisce E2B
prodotti
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